业内普遍把GMP当做“考试”,疫苗事件的出现只是时间问题 | 目的地Destination

业内普遍把GMP当做“考试”,疫苗事件的出现只是时间问题

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疫苗事件震惊了全国,堪称医药行业的三聚氰胺事件。从目前披露的调查结果来看,直接原因都是“随意变更工艺参数和设备”,比如用大发酵罐代替了小发酵罐。

为什么用大发酵罐代替小发酵罐这种“变更工艺参数和设备”的做法不被允许,为什么它们会导致产品不合格呢?

业内普遍把GMP当做“考试”,疫苗事件的出现只是时间问题

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打个比方说,我们炒一盘菜,用什么锅、选择什么样的食材、用什么方式加热、用什么温度、下多少料、烹饪多长时间……都会影响这盘菜的风味和口感。而小发酵罐和大发酵罐,就相当于一次炒一盘的小炒和一次炒一盆的大锅菜。

对于食物,“变更工艺和设备”基本上只影响风味和口感,不大影响食物的营养价值和安全性。而药品则不同,设备和工艺的变更可能导致活性成分和杂质成分的含量有所不同,而这可能对药品的有效性和安全性产生巨大影响。在使用中,医生不可能去了解不同批药的差别,而只能根据用药指南来使用。而用药指南是基于这种药的“标准品”来制定的。所谓“标准品”,就是要按照那种药的标准生产流程生产并且满足所有的设定检测指标——注意这个“并且”,也就是说,如果没有遵循“标准生产流程”,只是符合“检测指标”,这种药也可能出现问题。

在疫苗事件中,厂家为了“提高生产效率”,擅自把小发酵罐换成了大发酵罐,这相当于一次炒一大盆菜,再分成小炒的量端给客人。在工业生产中,这种变更属于“生产规模放大”,需要经过非常严格广泛的评估和验证,重新制定生产规范。而厂家“随意变更”,带来的不确定性很大,所以是“严重违规”。

这种“固定的生产流程”被称为GMP,直译是“良好生产规范”,中文里也经常把它称为“产品生产质量管理规范”。在上个世纪早期到中期,各国还是通过“设定指标,进行检测”来保障药品质量。然而,一次又一次的恶性事故让科学界、产业界和监管机构认识到:安全有效的药品是生产出来的,单靠检测不足以保证药品的可靠!

1963年,美国FDA颁布了GMP,开始了“过程管理”的努力。几经修订,形成了完善、详尽、高标准的生产管理规范。这套规范也逐渐被其他国家所借鉴,制定了各国自己的GMP规范。这些规范的核心,都是都是对药品生产的每一个环节作出了详尽的规定。比如个人的健康与卫生、厂房和地面的设置与维护、物料的存放与记录、生产过程的控制、最终产品的质量监控等等。

中国药品行业在1980年代也引入了GMP。经过近30年的发展,形成了较为完善的中国GMP。虽然跟国外的GMP相比依然较为初级,但在中国医药行业的现实状况下,如果能够切实执行,也还是能够很好地保障药品品质。

然而可惜的是,许多企业并没有真正地去理解和遵循GMP的原则,而仅仅是把它当做一个“考试”——通过“认证”,拿到了证书就达成了目标。在实际生产中,从管理者到员工,并不认为GMP的那些规定有必要,还经常把改动规范作为“变通”“机灵”。只要产品能够“应付”监管机构或者客户的检测,或者甚至通过其他方式“搞定”监管人员,也就“随意改动”了。

GMP不仅用于药品生产中,也逐渐应用到食品生产中。然而,如果没有从思想上认识到它的理念和意义,而仅仅是把它作为一个生产销售的“通行证”——通行了,就把它的规范与实施置于一旁,那么它就形同虚设。

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